年底前，一批藥品將實(shí)現(xiàn)可追溯！
日期：2020-10-20 / 人氣： / 來源：制藥網(wǎng)
藥品屬于特殊商品，關(guān)系人類身體健康。對藥品從生產(chǎn)、流通到銷售的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯監(jiān)控，有利于保障藥品的安全，規(guī)范企業(yè)進(jìn)行合規(guī)經(jīng)營。10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求在12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
實(shí)際上，早在2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》中就提出了分步分類實(shí)施等追溯體系建設(shè)原則，要求按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。
2020年3月，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺正式投入使用，意味著疫苗追溯體系建設(shè)的完成。本次建設(shè)重點(diǎn)是國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種，公告對各有關(guān)方任務(wù)進(jìn)行了部署，并專門配發(fā)解讀指導(dǎo)。
公告提出，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
并且明確，藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。
公告還強(qiáng)調(diào)，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。業(yè)內(nèi)認(rèn)為這將有利于上市許可持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，也利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)。
可以看到，近年來國家藥監(jiān)局不斷完善藥品追溯、共享機(jī)制，藥品追溯已成為大勢所趨，未來將實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)藥品全流程追溯信息可視化，保持藥品各個環(huán)節(jié)的透明度，打造更加安全的藥品環(huán)境，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
筆者注意到，近期以來江西等多地已經(jīng)發(fā)布相關(guān)文件，全面推進(jìn)重點(diǎn)品種藥品追溯體系工作，以確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種藥品全程可追溯。
其中江西省藥監(jiān)局要求，各相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)做好建立完善藥品追溯體系所需人員、設(shè)備、技術(shù)等前期準(zhǔn)備，加強(qiáng)與上游藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)溝通和對接，盡快對接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)(或第三方追溯平臺)，按其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供重點(diǎn)品種藥品的出入庫等追溯數(shù)據(jù)，共同構(gòu)建起完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條。
同時要求，各相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)盡快與江西省藥監(jiān)局研發(fā)的藥品智慧監(jiān)管平臺進(jìn)行對接，全面、準(zhǔn)確、完整、及時上傳重點(diǎn)品種藥品的進(jìn)、銷、存等追溯數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，江西省藥品智慧監(jiān)管平臺將打破以往信息橫向不連接、縱向不貫通的弊端，形成全環(huán)節(jié)、一體化、綜合性的智慧監(jiān)管體系。對未能如期完成追溯體系建設(shè)特別是未及時向智慧監(jiān)管平臺上傳追溯數(shù)據(jù)導(dǎo)致藥品不可追溯的，將按嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范依法處理。
來源于：制藥網(wǎng)
作者：龍邦科技
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